临床试验门诊病历首选手写病历属于源数据,以下哪项记载的数据不属于源数据?
据哈哈娱乐网网站「氧气柠檬ξ」消息,近日,临床试验门诊病历首选手写病历属于源数据,以下哪项记载的数据不属于源数据?引发热议,临床试验电子病历属于源数据吗同样引起许多争议,对此众网友各抒己见。但到底是怎么回事呢?哈哈娱乐网为您解答。
下列哪些文件属于源文件
以下哪项记载的数据不属于源数据
关于源数据的修改描述准确的是
源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
请教,简易病历,研究病历,原始病历三者区别
指在临床试验中建立的有计划的系统性措施
源文件:指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
解读:
产生的原始记录、文件和数据;
源文包括源数据。
ICH-GCP:
1.52、源文件
原始文件、数据和记录(如医院记录,临床和办公室图标,实验室笔记,备忘录,对象日记卡或评价表,药房发药记录,自动仪器的记录数据,在核对后做为准确副本的可靠复印件或抄件,显微胶片,摄影负片,缩微胶卷或磁介质,X 线,对象文件,以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术部门中的记录。
临床试验的原始数据包括哪些内容。这些数据是不是由承担试验的机构提供呢
电子病历管理系统的主要功能有哪些?
第一条 为规范医疗机构电子病历管理,明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能,更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用,促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《电子病历基本架构与数据标准(试行)》等法律、法规和规范性文件,制定本规范。
第二条 本规范适用于医疗机构电子病历系统的建立、使用、数据保存、共享和管理。
第三条 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助,并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统,既包括应用于门(急)诊、病房的临床信息系统,也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。
第四条 本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准,侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率相关的重要功能,不涉及实现各项功能的技术和方式。
第五条 电子病历系统功能分为必需、推荐和可选三个等级。必需功能是指电子病历系统必须具备的功能;推荐功能是指电子病历系统可以暂不具备,但在下一步发展中应当重点扩展的功能;可选功能是指为进一步完善电子病历系统,医疗机构根据实际情况选择实现的功能。
临床试验源数据核查
原始资料一般是指受试者的原始病历、检查报告等资料,这些资料都是必须保存在中心,不能随意带离研究中心的,所以要完成SDV必须要到医院去。
补充如果中心CRC或研究者将源数据的照片发给CRA,CRA可以不去中心进行SDV吗?
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